Sanofi ve GSK bugün, protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının güvenliliğini, aktifliğini ve immünojenitesini (bağışıklık karşılığı oluşturma yeteneği) kıymetlendirecek küresel Faz 3 klinik çalışmalarını başlattı. Randomize, çift kör çalışma metodu ile, plasebo denetimli formda yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35.000’den fazla gönüllünün iştiraki ile gerçekleştirilecek. Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının tüm yaş kümelerinde (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik düzeyinde ve güvenlilik tasalarını bertaraf edecek şekilde 95 ile 100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiğiFaz2 orta sonuçlarını takip ediyor.Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları,aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıyeten, yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) yeteneğini kıymetlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmalara başlayacak. Bu gelişmeler paralelinde, Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021’in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya süratli erişimi sağlamak gayesiyle iki şirket COVID-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor.
Sanofi Pasteur İcra Konseyi Lider Yardımcısı ve Global Lideri Thomas Triomphe Faz 3 çalışmalarına ait olarak yaptığı açıklamada şunları kaydetti; “Aşı geliştirme stratejimizi, virüs mutasyona uğrarken, ileriye dönük değerlendirmelere dayanarak ve pandemi sonrası ortamda nelere gereksinim duyulabileceğini öngörerek şekillendirdik. Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek ismine ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir.”
GSK Aşıları Lideri Roger Connor da bilhassa pandemi geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak ismine COVID-19 için daha fazla tahlil gerektiğine inandıklarını belirterek; “Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve dizaynlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu datalara büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylece aşıyı mümkün olan en kısa müddette kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz” dedi. Çalışmada birinci kademede, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi; ikincil olarak ise COVID-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki kademeli bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının birinci safhasında COVID-19’un birinci ortaya çıkan yepyeni versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun aktifliği araştırılırken, çalışmanın ikinci basamağında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon pahalandırılacak. Son bilimsel deliller, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların öbür daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz müdafaa sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının sirkülasyonda olan farklı COVID-19 virüs varyantlarına karşı aktifliğinin kıymetlendirilmesine de imkan tanıyacak.
COVID-19 salgınına karşı gayrette gerçekleşen çalışmalar
GSK ile iş birliği içinde geliştirdiği protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayına ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021’de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi bilgilerin yüksek nötralize edici antikor düzeyleri göstermesinin akabinde güvenliliği, bağışıklık cevabını ve reaktojeniteyi kıymetlendirmek için haberci RNA COVID-19 aşı adayları için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın birinci sonuçlarının 2021’in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor. Sanofi ayrıyeten öteki aşı üreticilerine üretim dayanağı sağlıyor. Şirket geçtiğimiz günlerde, Eylül 2021’den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın COVID-19 aşısını üreteceğini duyurdu. Sanofi ayrıyeten, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim takviyesi sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson’ın COVID-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de geçtiğimiz şubat ayında duyurdu. Sanofi, iki COVID-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, global aşı tedarikini desteklemek ve pandemiyle çabaya yardımcı olmak için üç farklı COVID-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanılan tek şirket pozisyonunda.Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
