GSK ve Sanofi’nin COVID-19 aşısının Faz 3 klinik çalışması 2 etaplı olarak başlıyor. Klinik çalışmada Güney Afrika varyantı da dahil, çok sayıda varyantı hedefleyen aşı formülasyonları pahalandırılacak.
Faz 3 klinik çalışmalardan alınacak olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonucunda, aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor.
Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayı Faz 3 klinik çalışması için hasta alımına başlandı. Randomize, çift-kör ve plasebo-kontrollü olarak yürütülmesi planlanan klinik çalışma ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika’daki merkezler dâhil olmak üzere birçok ülkeden 18 yaş ve üzeri 35.000’den fazla erişkin iştirakçi ile gerçekleştirilecek.
Son klinik çalışmada yeni tip koronavirüs bulunmayan erişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi ile ağır COVID-19 hastalığının ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesine dair sonuçlara odaklanılacak. İki etaplı bir yaklaşımla sürdürülecek çalışmada birinci olarak orjinal D.614 virüsünü (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun aktifliği araştırılacak ve ikinci etapta B.1.351 (Güney Afrika) varyantını hedefleyen ikinci bir formülasyon pahalandırılacak. Güney Afrika varyantına karşı oluşan antikorların başka varyantlara karşı geniş kapsamlı muhafaza sağlayabildiğine dair son bilimsel bulgular doğrultusunda, aşının Güney Afrika varyantına karşı tesiri dolanımdaki öteki varyantlara karşı tesirinin kıymetlendirilmesine de imkan tanıyacak. Ayrıyeten GSK ve Sanofi, adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayının alınan birinci aşı platformundan bağımsız olarak güçlü bir pekiştirici karşılık oluşturma yeteneğini kıymetlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmaları başlatacak.
Faz 3 çalışmasından elde edilecek olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonrası aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Süratli erişim imkanı sağlamak için aşının onaylanmasını takip eden haftalarda üretime geçilmesi planlanıyor. GSK’nın adjuvanıyla birleştirilen rekombinant teknoloji rutin aşılara uygun sıcaklılarda stabilite avantajı sağlamak için tasarlandı. Aşıların standart buzdolabı sıcaklığında saklanabilmesi kelam konusu aşının kolay bir halde uygulanabilir olmasını ve dağıtımının kolay olmasını sağlıyor.
FAZ 2 ÇALIŞMA SONUÇLARI UMUT VERİCİYDİ
Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşısının 722 istekli ile gerçekleştirilen Faz 2 klinik çalışması olumlu sonuçlarla tamamlanmıştı. Faz 2 sonuçları; aşının 18 ila 95 ortasında değişen tüm yaş kümelerinde ve tüm dozlarda, ikinci enjeksiyonun akabinde COVID-19’a karşı antikorların geliştirilmesinde yüzde 95 ila yüzde 100 ortasında muvaffakiyet gösterdiğini ortaya koymuştu. Aşının 18 ila 59 yaş ortasındaki genç erişkinlerde daha yüksek olmak üzere, doğal enfeksiyonla oluşanlara misal formda yüksek seviyelerde güçlü nötralizan antikor oluşumu sağladığı gözlemlenmişti.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
